식약처 중앙약심, SK바사 코로나19 백신 '품목허가 가능' 판단

김진수 입력 2022. 6. 27. 10:39
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식품의약품안전처의 자문기구가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)를 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 '최종점검위원회'를 개최해 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

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SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 스카이코비원. <SK바이오사이언스 제공>

식품의약품안전처의 자문기구가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)를 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

27일 식약처는 스카이코비원멀티주 안전성과 효과성을 자문하기 위해 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다.

식약처는 새롭게 사용되는 의약품에 대해 약사법 제18조에 따라 '중앙약사심의위원회'를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

회의 결과, 중앙약사심의위원회는국내 코로나19 예방 목적에서 스카이코비원멀티주 필요성이 인정되며 안전성·효과성 측면에서도 품목허가할 수 있을 것으로 판단했다.

구체적으로 살펴보면, 효과성과 관련해 스카이코비원멀티주는 기존 허가된 '백스제브리아주'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 이어 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가 인정이 가능하다고 판단했다.

아울러, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준인 것으로 분석됐다.

식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 '최종점검위원회'를 개최해 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr

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