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셀트리온은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, COmmittee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받았다고 27일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다"며 "탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 브랜드 확정 유럽·미국 판매허가 절차 돌입 오리지널의약품 전체 적응증 확보 추진 아바스틴 글로벌 시장 규모 약 8조3000억 원
셀트리온은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, COmmittee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. CT-P16은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 이름으로 글로벌 시장에 출시 예정이다.
지난해 10월 셀트리온은 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 EMA 허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)에도 판매허가를 신청한 상태다. 연내 승인을 기대하고 있다.
글로벌의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 약 8조3300억 원이다. 유럽과 미국시장이 각각 2조900억 원, 3조3800억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의를 마친 상태로 이번 ‘판매승인 권고’ 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
