식약처 "국산 코로나19 백신 최종 승인, 이 달 안에 결론"
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식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 '스카이코비원'(GBP510)이 이달 안에 최종 품목 허가를 받을 것이라고 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 브리핑에서 "스카이코비원에 대한 최종 (품목허가) 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것"이라고 말했다.
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"이번달 안에 최종점검위원회 이뤄질 것"
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’(GBP510)이 이달 안에 최종 품목 허가를 받을 것이라고 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 브리핑에서 “스카이코비원에 대한 최종 (품목허가) 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것”이라고 말했다.
서 원장은 스카이코비원의 최종 품목허가 승인 일정을 묻는 질문에 “가능한 한 이번 달 내로 이루어지도록 최선을 다하고 있다”라고 말했고, “이는 최종점검위 개최를 포함해 최종 허가까지를 뜻하는 것”이라고 설명했다.
식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 지난 26일 스카이코비원의 안전성·효과성 인정 여부를 검토해 품목 허가할 수 있다고 판단했다. 이런 자문 내용을 토대로 식약처는 최종 점검위원회를 열고 품목허가를 최종 결정하게 된다. 이후 제조와 국가출하승인 등을 거쳐 현장 접종에 쓰이게 된다.
서 원장은 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 했다.
그는 이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했고, 그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 말했다.
서 원장은 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라며 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 설명했다.
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