'국산 1호' 코로나 백신 품목 허가 임박..자문단 "안전성 허용 수준"

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

국산 첫 코로나19 백신이 조만간 식품의약품안전처의 품목 허가를 받을 것으로 보인다. 올가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터샷(추가 접종)에 활용할 수 있을지 주목되는 가운데 국내보다는 아프리카 등 제3세계에 인도적 차원으로 수출될 가능성이 높다는 전망도 나온다.

식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 안전성·효과성이 입증돼 품목 허가가 적절하다는 자문회의 결과가 나왔다고 27일 밝혔다.

식약처는 지난 26일 오후 이 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회 회의를 열었으며, 위원회는 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 백신의 안전성·효과성을 논의한 결과 품목 허가를 할 수 있을 것으로 판단했다.

이 백신은 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.

이 백신은 오미크론 변이에 대해 일부 예방 효과가 확인됐다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “이번 전문가 자문 절차에서 오미크론 변이에 대한 감염 예방 효과에 대해서도 충분히 논의됐다”며 “세 번 접종하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다. SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나선다는 계획에 변함이 없다고 밝혔다.

식약처는 중앙약사심의위원회에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 열고, 이 백신의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 식약처는 최대한 신속하게 개최하겠다는 방침이다. 서 원장은 “가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고, 이달 안에 결론을 내겠다”고 밝혔다.

백신이 식약처의 허가를 받으면 코로나19 재유행에 대비한 올가을 추가 접종에 활용할 수 있을지도 주목된다. 이번 품목허가는 기초접종(1~2차 접종)에 대한 것으로, 최종 품목허가를 받더라도 당장 이 백신을 추가접종에 쓰기는 어렵다. 다만 식약처는 이 백신의 추가접종 사용 여부에 대해 “임상시험 중”이라며 “이번 가을 4차 접종 여부에 대해서는 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다”고 밝혔다. 국내의 경우 이미 코로나 백신을 3차까지 접종한 사람이 3300만명이 넘고, SK바이오사이언스의 백신 개발에 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI)의 지원이 있었다는 점에서 주로 제3세계 국가에 수출될 수 있다는 전망도 나온다.

이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자 수는 3429명으로, 지난주 같은 요일(20일)보다 104명 줄어들어 감소세를 이어가고 있지만 감소 폭이 둔화하고 있다. 백신 접종과 자연 감염 이후 시간이 흘러 면역력이 감소하고, 실내 에어컨 사용 증가와 해외 변이 확산 등으로 유행이 다시 증가할 수 있다는 전망이 나온다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수는 이날 페이스북에서 “이번주와 다음주를 기점으로 다시 코로나19 발생이 증가할 수 있다”며 “중환자나 입원환자 수에 큰 영향을 미치지는 않을 듯하나 중규모 정도의 유행은 불가피하다”고 밝혔다.