SK바사 국산 코로나 백신, 허가 '9부 능선' 넘었다

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 허가가 눈앞으로 다가왔습니다. 

식품의약품안전처는 오늘(27일) 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했습니다. 

위원회는 SK바이오사이언스 백신에 대한 안전성과 효과성을 검증한 결과, 품목허가를 할 수 있다고 의견을 모았습니다. 

식약처는 "허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 자문받았다"고 말했습니다. 

백신의 효과는 아스트라제네카의 백신과 대조하는 방식으로 비교했는데, SK바이오사이언스의 백신은 혈청전환율 98.06%로, 아스트라제네카의 87.3%보다 더 우수했습니다. 

혈청전환율은 면역반응이 일어난 결과로 혈청에서 항체가 만들어지는 비율을 뜻합니다. 

위원회는 "다만 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생률이 높아 이에 대한 안내가 필요하다"고 설명했습니다. 

그밖에 이상 사례나 중대한 이상 사례는 대조군과 유사한 수준이었다고 위원회는 덧붙였습니다. 

[코로나19 백신 허가·심사 진행 상황(식약처 제공)]

다만 이번 단계로 모든 허가 절차가 끝난 건 아닙니다. 

현재 예비심사와 본심사, 실태조사를 거쳐 자문 단계에 접어든 것으로, 검증자문단과 이번 중앙약사심의위원회를 거쳐 최종점검위원회까지 진행돼야 자문 절차가 끝납니다. 

이후에는 허가와 국가출하승인으로 이어지는데, 식약처는 이번 백신의 제출자료를 검토해 허가 여부를 최종 결정할 계획입니다. 

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