브릿지바이오, 美 FDA에 2상 진입 논의 본격화

자료 제출 마치고 7월 회신 기대
"기술수출 등 사업개발도 본궤도 오를 것"

브릿지바이오테라퓨틱스 연구진들이 경기도 판교의 연구실에서 회의를 하고 있다. 사진제공=브릿지바이오

[서울경제]

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 시험을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 22일 밝혔다.

BBT-877은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 오토택신 저해제다. 해당 계열의 후보물질 가운데 개발 속도가 가장 앞서 있는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 약물로 개발되고 있다.

브릿지바이오는 지난해 3월 BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했다. 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신 받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행해 임상 2상을 진행할 수 있는 자료와 근거를 충분히 확보했다고 회사 측은 설명했다. 여기에 더해 추가 실험도 진행해 FDA에 모든 자료 제출을 완료했다. 회사 관계자는 “FDA의 회신을 7월 중 수령할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

브릿지바이오는 올 하반기 BBT-877의 다국가 임상 2상에 착수한다는 방침이다. 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약도 체결한 상태다. 회사 관계자는 “BBT-877의 임상 2상을 계기로 글로벌 기술이전 등 사업 개발 활동 역시 본격적인 궤도에 오를 것으로 전망된다”고 기대했다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “국내외 많은 기업들이 특발성 폐섬유증 영역에서 노력하고 있는만큼 신속하게 환자 대상 임상 단계에 진입해 가시적인 성과를 내겠다”고 말했다.

맹준호 기자 next@sedaily.com