넥스트바이오메디컬, '의료기기 단일 심사 프로그램' 인증 획득

미국, 캐나다 등 5개국 품질 인증심사 면제

[이데일리 김응태 기자] 혁신형 치료제 글로벌 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.

넥스트바이오메디컬은 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며 “관리 시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한 번 인정받음에 따라 수출 및 해외 사업 확대를 더욱 가속화할 것”이라고 밝혔다.

한편 넥스트바이오메디컬은 최근 국내 임상결과를 바탕으로 넥스파우더의 지혈 및 재출혈 예방 효과에 대한 미국·유럽 글로벌 임상 연구를 계획하고 있다. ‘관절염 특화 혈관색전통증치료제(Nexsphere-F)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 및 인증을 위해 혈관 색전 분야의 세계적 권위자인 지브하스칼(Ziv J. Haskal) 교수를 영입하는 등 글로벌 사업을 확대해 나가고 있다.

김응태 (yes010@edaily.co.kr)