삼바에피스 첫 안질환치료제, 국내서 오리지널과 동등성 확인

루센티스 바이오시밀러 SB11
국내서 임상 3상 결과 발표
약효, 안전성, 면역원성, 약동학적 동등성 확인

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러로 개발한 SB11(성분명 라니비주맙)이 국내에서 오리니널과 동등성을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다. 사진은 SB11의 미국 출시 제품인 ‘바이우비즈’의 모습.[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제 도현정 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승)의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 오리지널인 루센티스(성분명 라니비주맙)와의 동등성을 확인한 임상 3상 결과를 국내에서 발표했다.

삼바에피스는 11일 온라인으로 개최된 2022 한국망막학회 하계학술대회에서 SB11의 임상 3상 결과를 발표했다고 전했다. 이날 발표는 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원의 우세준 교수가 맡았다.

루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제로, 지난해 전 세계에서 4조4000억원의 매출을 올렸다. 삼바에피스는 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했고, 미국 안과학회를 통해 그 결과를 발표하기도 했다. 국내에서는 이번 학회에서 처음으로 임상 결과를 알렸다.

임상에서는 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정한 결과, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 8주간 최대 교정시력은 베이스라인 시력 대비 SB11과 오리지널의 시력 향상 범위 차이가 0.8문자에 불과해, 동등성 범위에 포함됐다.

2차 유효성 평가 지표로서 의약품 처방 후 52주까지의 최대 교정시력과 황반 중심부 두께의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었다. 4주간의 황반 중심부 두께 변화량의 경우 SB11 투입군과 오리지널간의 차이는 8.35μm로, 이 차이 역시 동등성 범위에 포함돼 기준을 충족했다.

우세준 교수는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”라고 설명했다. SB11은 유럽에서는 지난해 8월, 국내에서는 지난 5월 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 지난해 9월 판매 허가가 났고, 지난 2일(현지시간) ‘바이우비즈’라는 제품명으로 출시했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표가 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

kate01@heraldcorp.com