삼성바이오에피스, 황반변성 치료 바이오시밀러 'SB11' 임상3상 결과 공개

삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 SB11(라니비주맙)의 임상 결과를 국내에서 처음 소개했다./사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 'SB11'(라니비주맙)의 임상3상 결과를 국내에서 처음 소개했다.

삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회(KRS) 하계학술대회'에서 SB112 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이날 발표는 SB11 임상3상의 책임연구자로 참여한 우세준 분당서울대병원 교수가 맡았다.

루센티스는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 4조4000억원의 매출을 내는 바이오이약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 SB11의 허가를 이끌어냈다. SB11은 한국에선 지난 5월에 허가받았다. 현재 미국에선 바이우비즈라는 명칭으로 판매에 돌입한 상태다.

이번 발표된 임상 결과는 삼성바이오에피스가 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구다. SB11의 임상결과는 '미국 안과학회'(AAO 2020)를 통해 발표된 바 있으나 국내에서 발표된 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB11 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 1차 유효성 평가 지표와 2차 유효성 평가 지표 모두 오리지널과 동등한 것으로 나타났다.

1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화 결과 SB11은 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가 지표에서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서 두 군 간의 차이가 없었다. 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

우 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"라고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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