식약처 "하반기 ICH 정기총회, 인천서 열린다"

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국제의약품규제조화위원회(ICH), 국내서 처음으로 정기총회 개최

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 지난달 24~25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최키로 결정했다고 2일 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하는 위원회다. 한국과 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버(발언권은 있으나 의결권·발의권이 없어 정식 구성원으로는 인정되지 않는 경우)로 구성돼있다.

식약처 관계자는 “ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 기대된다”고 말했다.

앞서 진행된 상반기 정기총회에서는 ICH 가이드라인 M7(R2, 잠재적 발암 위해를 제한하기 위해 의약품 내 DNA 변이원성 불순물을 평가·관리하기 위한 가이드라인) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간, 2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정, ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립, 국제표준의약용어 용어 번역 현황 등이 논의됐다.

또 2022년 신규 가이드라인 개발 주제로 코로나19 유행 상황에서 임부 등의 임상시험에 대한 필요성이 높아짐에 따라 ‘임부와 수유부를 포함하는 임상시험 가이드라인’을 승인했다. 온라인 교육 자료를 개발하기 위한 5년의 전략계획도 수립했으며, 올해부터 ICH 가이드라인 중 유효성·품질 관련 온라인 교육자료를 개발키로 했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획”이라고 말했다.

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