식약처, 독감백신 국가출하승인 설명회 개최..올해 2800만명분

기사내용 요약
국가출하승인 규정 주요 개정사항 등 소개

[서울=뉴시스]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 개최한다고 2일 밝혔다.

이번 설명회는 올해 약 2800만명 분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조·수입사에게 국가출하승인에 대해 설명하고, 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.

국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내한다.

식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 둬 국가출하 승인을 하고 있다. 위해도는 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다.

또 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인에 나선다.

식약처 관계자는 “제조·수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다”며 “이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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