김승희, 규제 푼다며 환자 안전 담보로 '업계 이익'만 대변

국회의원 때 첨단재생의료법 발의 "임상시험 승인 생략"
식약처장 시절엔 '검증 안 된 신약 판매' 특별법 시도도
건보공단과 소송 중인 로펌서 고문료 '이해충돌' 소지

김승희 보건복지부 장관 후보자(사진)가 과거 식품의약품안전처장과 국회의원으로 재직하면서 줄기세포 치료제 등의 허가 절차를 생략하고 검증되지 않은 신약을 환자에게 판매할 수 있게 하는 등 제약·의료기기 회사의 이익과 밀접한 보건의료 분야의 규제 완화를 다수 추진했던 것으로 확인됐다. 환자의 안전보다 관련 업계의 이익에 부합하는 행보를 보인 인물이 복지부 수장으로 적합하냐는 비판이 나온다.

31일 경향신문 취재 결과 김 후보자는 새누리당(현 국민의힘) 비례대표이던 2016년 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’(첨단재생의료법)을 대표발의했다. 첨단재생의료란 인간의 세포·조직·장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의료기술로, 줄기세포 등 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등이 포함된다. 김 후보자는 당시 “실제 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 일부 병원에서 시행되고 있지만 이에 대한 법적 근거가 모호하다”며 “의학적 안전성 등도 담보되기 어려워 국가 차원의 관리가 필요하다”고 제안 이유를 밝혔다.

그런데 당시 발의된 법안 내용을 보면 ‘첨단재생의료 실시’에 대해 오히려 약사법과 의료기기법상 허가·신고·임상시험 승인 절차를 생략한다고 규정했다. 통상 일반 의약품·의료기기는 식약처의 품목·제조허가를 받고 임상시험 승인 절차를 거쳐 개발되는데, 줄기세포 치료제 등은 이 같은 절차를 거치지 않고 환자에게 적용할 수 있도록 한 것이다. 대신 첨단재생의료심의위원회를 둬 ‘안전성, 의학적 적합성 등에 관한 심의 업무’를 수행하게 했는데, 당시 보건의료 시민단체들은 이 심의 업무가 “유효성에 대한 평가 없이 임상 1상 정도의 안전성만 검토하는 수준”이라고 비판했다.

특히 임상시험 비용을 환자에게 전가시킬 가능성을 열어둔 것이 대표적인 독소조항으로 꼽혔다.

해당 법안은 당시 첨단재생의료와 관련해 발의된 다른 법안들과 병합돼 2019년 국회를 통과했다. 최종안엔 김 후보자 발의안의 독소조항 상당 부분이 빠졌다.

김 후보자는 식약처장을 하던 2015년 6월에는 난치병 환자 등에게 연구·개발 중에 있거나 허가 신청 중인 ‘혁신의약품’을 허가해주는 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’ 입법을 시도하기도 했다. 이 법 역시 검증되지 않은 신약을 환자에게 적용하고 판매까지 할 수 있도록 하는 내용으로 당시 보건시민단체들의 비판을 받았다. 해당 법은 결국 통과되지 않았다.

윤석열 대통령은 31일 김 후보자 인사청문요청안을 국회에 제출했다. 요청안에 따르면 김 후보자는 2020년 7월부터 이달 26일까지 자신이 고문으로 재직했던 바이오·제약·헬스케어 전문 법무법인 ‘클라스’로부터 고문료로 총 1억6080만원을 받았다고 신고했다.국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 보면, 해당 법인은 건강보험공단을 상대로 행정처분 소송을 진행 중이다. 해당 법인 홈페이지를 보면 김 후보자가 맡은 업무를 ‘바이오, 제약, 헬스케어 입법지원 및 법제 컨설팅 행정 소송’으로 소개하고 있어 김 후보자가 복지부 장관에 임명될 경우 이해충돌 소지가 크다는 우려가 나온다.

민서영 기자 mins@kyunghyang.com