메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 제제 국내 허가 신청

4월 임상 3상에서 유효성, 안전성 입증

사진은 서울 강남구 메디톡스 사옥. /뉴스1

메디톡스 계열사인 메디톡스코리아는 식품의약품안전처(식약처)에 자사 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

뉴럭스는 지난 2018년 임상에 진입한 ‘MBA-P01′의 공식 제품명이다. 보툴리눔 톡신 제제는 흔히 ‘보톡스’라 불리는 바이오의약품이다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰인다.

메디톡스코리아에 따르면 뉴럭스 제조 공정에는 화학물질을 처리 과정이 빠졌다. 그 결과 독소 단백질의 변성이 최소화돼 안전성이 높아졌다고 회사는 설명했다. 또 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했다고 한다.

앞서 뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤다. 이후 지난 4월 진행한 임상 3상에서 뉴럭스의 유효성, 안전성을 입증해 이번 품목허가를 신청했다는 게 메디톡스코리아 측 설명이다.

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