반도체로 30분 만에 PCR 검사..옵토레인, 식약처 허가

반도체 활용한 PCR 검사 제품 식약처 제조허가
채취부터 결과 확인까지 30분, 현장진단 활용 가능

[이데일리 강경래 기자] 옵토레인은 검체 채취부터 결과 확인까지 약 30분 만에 가능한 리얼타임 PCR 제품과 관련, 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제품은 카트리지 형태 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’다.

경기 판교테크노밸리에 위치한 옵토레인은 ‘CMOS’(Complementary Metal Oxide Semiconductor) 반도체 엔지니어와 바이오 진단 연구진이 함께 융합 바이오(IT+BT) 기술을 상용화하는 기업이다. 옵토레인은 반도체에 기반해 정확도를 높이면서도 사용이 편리한 융합 진단 솔루션을 제공, ‘정밀 의료’로의 의료 패러다임 전환에 대응하고 있다.

옵토레인은 핵심 기술인 반도체 센서부터 최종 제공 기술인 융합 바이오 진단기술 전반에 걸쳐 국내외 100건 이상 지식재산권을 확보했다. 특히 이번 반도체 기반 리얼타임 PCR 허가를 통해 반도체 기반 진단기술 중 전 세계에서 가장 빨리 상용화한 사례로 기록됐다. 옵토레인은 관련 제품 양산을 위한 생산 시설과 함께 시스템을 보유했다.

이번 제품은 카트리지 형태로 손톱만한 작은 반도체 안에서 핵산 추출과 유전자 증폭이 모두 이뤄지는 신속 리얼타임 PCR 제품이다. 이를 통해 의료진의 수작업을 줄이고 검체 투입부터 결과 확인까지 바로 할 수 있어 해외에서는 ‘Sample-to-Answer’라고도 불린다.

옵토레인이 이번에 허가를 받은 제품은 검사 시간이 33분에 불과한 리얼타임 PCR 제품으로 미국, 프랑스 등 해외 유수 경쟁사 제품(50분 내외)보다 검사 시간을 크게 단축시켰다. 이들 외산 제품은 현재 국내에서도 응급실 등 긴급한 현장에서 사용된다.

옵토레인은 이번 허가를 통해 해외 여행객이 급증하는 공항을 비롯해 응급환자 대응이 필요한 병원 등 빠른 PCR 검사가 필요한 곳에 공급한다는 방침이다. 아울러 해외 역시 공항과 철도, 항만 등 코로나 검진센터에 수출을 추진 중이다. 이 제품은 이미 유럽 CE 인증을 받았다.

옵토레인 관계자는 “이번 제품이 해외 유수 경쟁사 제품보다 차별성을 두는 점은 반도체 기술을 활용해 정확도가 뛰어나고 검사 속도가 더욱 빠르다는 것”이라며 “외산 일색인 현장 진단 분야에 있어 국산화를 주도해 수입대체 효과를 낼 것”이라고 밝혔다.

강경래 (butter@edaily.co.kr)