에스티팜, 6월 에이즈치료제 혁신신약 임상1상 결과 공개..L/O 가능성 주목

6월 중 'STP0404' 임상1상 데이터 공개
결과에 따라 학회발표·임상2상 순차진행
보수적으로 측정한 시장규모만 4.3조원
임상2상 통해 완치치료제 가능성 판가름

[이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)의 에이즈 치료제 혁신신약이 상반기 중 임상 1상 결과를 발표한다. 임상 1상 결과가 긍정적일 경우 연내 임상 2상에 돌입하는 것은 물론, 하반기 글로벌 주요 학회에서 임상 1상 데이터를 발표할 것으로 기대된다. 유사 기전으로 임상 1상을 통과한 선례가 없었던 만큼 이번 결과에 따라 기술이전(라이선스아웃) 진척에도 속도가 붙을 전망이다.

30일 에스티팜에 따르면 오는 6월 중 에이즈 치료제 후보물질 ‘STP404’의 임상 1상 결과가 발표될 예정이다. 에스티팜은 지난해 말 STP0404의 임상 1상을 마치고 현재 유럽 소재 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 데이터 분석 보고서를 수령하기 위해 대기 중이다.

에스티팜이 2020년 미국 보스턴에서 열린 ‘레트로바이러스 및 기회감염학회’(CROI)에서 발표한 포스터 (자료=에스티팜)

에이즈는 1981년 미국에서 첫 환자가 학계에 보고된 후 40여년간 다양한 치료제가 개발돼 왔다. 그 덕에 ‘살인바이러스’로 감염되는 불치병으로 여겨지던 에이즈는 이제 만성질환 수준으로 관리가 가능해졌다.

하지만 기존 항레트로바이러스 치료제는 바이러스의 활동을 억누르는 것을 기전으로 하고 있어 인체에서 한번 생긴 바이러스를 없애진 못한다. 인간 DNA와 결합한 인간면역결핍바이러스(HIV)가 장기간 인체 내 숨어있다 조금씩 나타나기 때문에 평생 치료제를 복용해야 한다는 단점이 있었다.

STP0404는 이 같은 단점을 보완해 에이즈 완치 가능성이 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 계열내 최초 혁신신약(first-in-class)이다. 바이오 업계 관계자는 “STP0404와 유사한 기전으로 개발하던 에이츠 치료제 후보물질들은 독성이슈로 임상 1상의 문턱을 넘은 사례가 없다”며 “에스티팜이 이번에 긍정적인 임상 1상 결과를 받는다면 그 자체로 고무적인 결과”라고 말했다.

다만 회사측에서는 에이즈 완치 가능성에 대해서는 아직 조심스러운 입장이다. 전임상에서는 가능성을 봤지만 임상 2a상 결과가 나와야 에이즈 기능적 완치가 가능한 치료제라고 볼 수 있다는 이유에서다. 이 때문에 회사측은 상용화시 진출 가능한 시장규모에 대해서도 보수적으로 보고 있다.

STP0404는 지난 2020년 4월 프랑스 국립의약국청으로부터 임상 1상 시험계획(IMPD)을 승인받아 지난해 말 임상 1상을 종료했다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 것이 주요 목표로 임상 2상부터는 본격적으로 STP0404의 유효성을 검증하게 될 전망이다.

회사측에서는 임상 1상 데이터가 긍정적일 경우 연내 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 임상 1상 결과에 따라 하반기 중 주요 국제 학회에서 1상 데이터를 공개하는 것도 가능할 전망이다. 앞서 에스티팜은 2020년 미국 보스턴에서 열린 ‘레트로바이러스 및 기회감염학회’(CROI)에서 포스터 발표를 진행한 바 있다.

에스티팜은 STP0404의 기술이전(라이선스아웃)을 목표로 하고 있다. 긍정적인 임상 1상 데이터로 1막을 넘기면 라이선스아웃 추진에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.

글로벌 에이즈 치료제 시장 규모는 약 26조원 수준으로 추정된다. 이중 에스티팜이 STP0404의 사용이 가능할 것으로 추정하는 시장의 규모는 35억달러(한화 약 4조3000억원) 정도다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)