[헬스S] "내가 먹는 제네릭, 오리지널과 뭐가 다른 거죠?"

제약바이오에 대한 관심이 높아지면서 오리지널과 제네릭 의약품 차이에 대한 관심이 높아지고 있다./사진=이미지투데이

#. 직장인 김모씨(42)는 최근 약국에서 두통약을 구매했다. 평소 먹는 약의 이름을 말했으나 약사는 비슷한 이름의 다른 약을 줬다. 혹시 잘못 받은 것은 아닌가 약사에게 물었지만 "이름만 다르고 성분은 같은 약"이라는 답변을 받았다.

이처럼 필요한 약을 사러 갔다가 평소 먹는 약이 아닌 같은 성분의 다른 제품을 추천받는 경우가 종종 있다. 바로 제네릭 의약품이다.

과거 '카피약' 또는 '복제약'이라고 불렸던 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 말한다.

의약품은 개발에 상당히 오랜 시간과 노력이 필요하다. 업계에 따르면 하나의 신약개발을 위해서는 약 1조원의 비용과 10년에서 최대 15년 정도의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다. 신약이 개발되면 개발자(개발회사)에게 독점해 제조·판매할 수 있는 특허권이 20~25년간 주어진다. 이 특허기간이 만료되면 다른 제약사들도 해당 약품을 똑같이 복제해 팔 수 있는데 이것이 바로 제네릭 의약품이다.

제네릭 의약품이라는 용어는 미국이나 유럽 등에서 주로 제약사에서 출시한 상품명이 아닌 일반명(generic name, 성분명)으로 처방하기 때문에 붙여진 것이다. 일본에서는 후발의약품이라는 용어로 불리기도 한다.

제네릭 의약품은 의약품동등성시험 등 엄격한 품질 심사를 통해 오리지널 의약품과 동등한 제품임을 식품의약품안전처(식약처)로부터 인정받은 제품이다.

실제로 식약처에서 2007년부터 2018년 시행된 생물학적동등성시험 결과를 통계적으로 분석한 결과 오리지널과 제네릭 의약품의 의료효과가 동등한 것으로 조사됐다.

제네릭 의약품의 허가를 위해서는 신약과 효능이나 효과 및 안전성이 동등함을 입증해야 한다. 이를 위해 두 의약품간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험을 진행하며 비교임상시험, 약력학 시험 및 비교 용출 시험 등의 생체 내외 시험을 진행한다.

관련업계에서는 제네릭 의약품이 출시되면 좋은 점은 오리지널 의약품 가격인하로 전체 치료비용 감소는 물론 의약품 접근성 강화로 환자치료 기회 확대, 제네릭 의약품 제조를위한 제제기술 개발로 제약산업 경쟁력 제고 등의 긍정적인 효과를 가져올 수 있다고 보고 있다.

오리지널과 제네릭 의약품 확인을 위해서는 의사나 약사에게 문의하는 것이 가장 좋으며 식약처의 의약품안전나라에서도 검색이 가능하다.

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김윤섭 기자 angks678@mt.co.kr
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