원료 거짓문서·제조관리 소홀 JW중외제약 '제조정지'중징계

JW중외제약.

JW중외제약이 의약품 원료와 관련해 거짓 문서를 작성하고, 제조관리를 소홀했다는 이유로, 과징금 1억원, 제조업무 정지라는 중징계 처분을 받았다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 약사법 등을 위반해 식약처로부터 과징금 약 1억2000만원, 제조업무정지 3개월 7일의 행정처분을 받게됐다.

약사법 제31조의2는 원료의약품의 등록 중 , 제36조와 제37조는 의약품등의 제조관리자와 제조 관리의무, 제38조는 의약품등의 생산 관리의무 및 보고에 대해 규정하고 있다.

JW중외제약은 의약품 원료인 '제이더블유라베프라졸나트륨' 등 총 22개 품목에 대해 시험지시서·시험성적서·출하승인서를 거짓으로 작성한 것으로 드러났다. 뜨한 '제이더블유몬테루카스트나트륨' 등 총 13개 품목에 대한 제조지시서와 기록서도 거짓으로 작성한 의혹을 받고 있다.

식약처는 약사법 위반에 따라, JW중외제약에 내달 2일부터 9월 1일(3개월)까지 제조업무 정지를 명령했다. 다만 '이트라코나졸 고체분산체', '제이더블유에르타페넴나트륨', '아나글립틴', '제이더블유아나글립틴(수출용)', '중외프랄리독심염화물', '중외발로플록사신', '중외무균탄산수소나트륨(원료)' 등에 대해서는 제조 업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1억2510만원을 부과했다. 과징금 납부기한은 내달 6월 21일까지다.

이와 함게, JW중외제약은 의약품 원료 '이미페넴수화물'의 분석방법 변경을 등록하지 않아 3개월7일의 제조업무정지 처분도 받았다. 제조업무정지는 내달 2일부터 9월 8일까지 적용된다. 이밖에 JW중외제약은 제조관리자 겸직금지 의무도 위반한 것으로 확인됐다.김진수기자 kim89@dt.co.kr