식약처, 의약품 품질고도화 사례공유 세미나 개최

기사내용 요약
국내 제약사에 QbD 시스템 확산을 위해 품목 개발 추진 성과 공유
31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품질고도화(QbD) 저변확대를 위해 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 ‘의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나’를 오는 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다고 30일 밝혔다.

의약품 품질고도화는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로, 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다.

세미나 주요 내용은 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 기반한 QbD의 이해 등이다.

특히 사례 공유 시간에는 그동안 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 공유한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획”이라고 말했다.

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