프리시젼바이오, 사람용 임상화학 검사기 자가진단용 CE 인증

[이데일리 안혜신 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)는 임상화학 진단기기 엑스디아(Exdia) PT10S 및 카트리지 5종의 자가진단(Self-Testing) 유럽 통합규격인증(CE)을 완료했다고 30일 밝혔다. 이를 발판으로 프리시젼바이오는 연내 이탈리아 체외진단 시장에 본격 진출할 예정이다.

프리시젼바이오의 엑스디아 PT10S는 사람의 혈액 등 체액과 5종의 카트리지를 이용해 인체에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하고 간, 지질, 체성분 등과 관련된 결과를 제공하는 사람용 임상화학 검사기다.

프리시젼바이오는 기존 엑스디아 PT10의 CE 인증에 이어 추가적으로 엑스디아 PT10S의 자가진단용 CE를 획득함에 따라 출시국가를 독일, 루마니아 등에서 유럽 3위 시장인 이탈리아까지 확대해 유럽 시장에서의 매출 및 브랜드 인지도를 높일 수 있을 것으로 기대한다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “이탈리아 시장은 약국에서 현장진단(Point of Care) 장비를 활용해 진단할 수 있는 약국 시장이 형성돼 있으며 이 시장에 진출하기 위해 자가진단 인증이 필수적”이라면서 “올해 하반기 엑스디아 PT10S와 간, 지질, 체성분 등 5종의 카트리지를 이탈리아 시장에 출시하기 위해 현지 파트너사와 판매 목표, 출시 일정 등을 협의하고 있다”고 말했다.

한편 프리시젼바이오는 지난 해 동물용 임상화학 제품인 엑스디아 PT10V 출시해 유럽 및 한국 등 진단 선진 시장을 중심으로 검사기 및 카트리지를 판매 중이다. 올해 하반기에는 동물진단 최대 시장인 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 또 사람용 임상화학 제품인 엑스디아 PT10은 국내허가, CE 인증 등을 확보해 국내 시장과 독일, 루마니아 등 유럽시장에 판매하고 있으며 북미, 중남미, 아시아 등으로 판매 국가를 확대하기 위해 파트너사 발굴 및 현지 인허가 등을 진행하고 있다.

안혜신 (ahnhye@edaily.co.kr)