화이자 "5세 미만도 코로나 백신 효과..FDA에 긴급사용 승인 요청"

6개월∼4세 임상시험서 예방효과 80%..FDA, 내달 15일 자문

[연합]

[헤럴드경제=김용훈 기자] 화이자 코로나19 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있다는 사실이 임상을 통해 확인됐다.

미국 제약사 화이자는 23일(현지시간) 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 임상시험에서 확인했다고 밝혔다. 화이자는 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 걸쳐 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다고 발표했다. AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번 주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.

화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다. 3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3%로 추정됐다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "우리는 규제 당국의 허가를 받는 조건으로, 이 백신이 아이들에게 가능한 한 더 빨리 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.

코로나19 백신을 만든 화이자-바이오엔테크는 당초 3㎍씩 2회 접종하는 임상시험을 진행했으나, 2차례 접종만으로는 충분한 예방효과가 나오지 않자 2회 접종이 완료된 2개월 후 또 한 차례 추가접종을 결정했다. 미국에서 5세 미만은 유일하게 코로나19 백신의 접종 자격이 주어지지 않은 인구 집단으로 규모가 1800만명에 달한다. 미국의 또 다른 제약사 모더나는 4월 말에 이미 5세 이하 아동용 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했다.

모더나는 성인 접종량(100㎍)의 4분의 1인 25㎍ 용량을 총 2회 접종한 임상시험 데이터를 FDA에 제출했다. 모더나는 임상시험 참가 아동에게서 100㎍을 맞은 18∼25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났으며, 탄탄한 중화항체 반응과 양호한 안전성을 보였다고 밝혔다. 이와 관련해 FDA는 다음 달 15일 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연다고 이날 밝혔다.

뉴욕타임스는 화이자와 모더나가 모두 이들 연령대 어린이들을 상대로 한 백신의 승인을 요청한 만큼 이 회의에서 두 백신이 모두 검토될 것이라고 전했다.

신문은 특히 자문기구가 화이자와 모더나의 백신 중 어느 쪽 이 더 잘 듣는지에 대해 간접적으로 논의하게 될 것이라고 내다봤다. 또 접종 횟수나 접종 용량, 그리고 그에 따른 임상시험 데이터도 각각 다른 만큼 긴급사용 승인의 요건을 충족하는지도 검토할 것으로 NYT는 예상했다. 자문기구가 이들 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고할 경우 관행에 따라 FDA는 이 권고를 수용해 승인을 내릴 것으로 예상된다.

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