셀트리온 "연내 일본서 휴미라 바이오시밀러 허가 신청"

셀트리온 '유플라이마'. /셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’가 일본 임상에서 안전성 등이 확인됐다며 연내 일본에 허가를 신청하겠다고 23일 밝혔다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 유플라이마는 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러로 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등에 쓰인다. 지난해 유럽에서 판매 허가를 획득해 현지에서 판매 중이다.

임상 1상은 건강한 일본인 204명을 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러 유플라이마를 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성에서도 비슷한 것으로 나타났다고 셀트리온은 밝혔다.

이번 결과는 글로벌 류마티스학회인 ‘일본류마티스학회(JCR, Japan College of Rheumatology)’에서 공개됐다. 올해 학회는 지난달 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 진행됐다.

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