셀트리온, 일본류마티스학회서 '유플라이마' 임상 1상 결과 발표
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셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다"며 "이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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기사내용 요약
오리지널 의약품과 약동학·안전성 유사성 확인
연내 일본 허가 신청 목표
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다. 올해 학회는 25~27일 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.
셀트리온은 1상에서 건강한 일본인 204명을 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰했다.
그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다고 설명했다.
유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.
지난 해 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처, 캐나다보건부에서 판매허가를 획득했다.
작년 아이큐비아 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(한화 약 6016억원) 규모다. 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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