첫 바이오시밀러 허가 미끄러진 프레스티지바이오파마..쟁점은 '품질 동등성' [Why 바이오]

허셉틴 시밀러 'HD201' EMA '부정적 의견' 통보
제조 공정 변경에 따른 품질 동등성 부족 원인
"재신청" 입장에도 출시 지연 우려에 하한가

프레스티지바이오파마 홈페이지 메인 화면에 바이오시밀러 ‘HD201’를 2022년 시장에 출시하겠다는 계획이 공지돼 있다. 프레스티지바이오파마 홈페이지 캡처.

[서울경제]

바이오시밀러 시장 진출을 노리는 프레스티지바이오파마(950210)가 첫 제품인 허셉틴 바이오시밀러부터 품목 허가에서 ‘부정적 의견’을 통보 받으며 암초를 만났다. 프레스티지바이오파나는 "재심사를 신청하겠다"는 입장을 혔지만, 당초 목표한 출시 일정에 차질이 불가피해지며 주가는 곧바로 하한가를 기록했다.

20일 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난 19일 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가에 대해 '부정적 의견'을 통보 받았다고 밝혔다.

HD201은 프레스티지바이오파마가 개발하는 첫 번째 바이오시밀러 제품이다. 앞서 2019년 4월 EMA에 HD201의 품목허가를 신청했고, 코로나19 팬데믹으로 인해 실사가 미뤄지면서 허가가 지원돼 왔다. 최근 심사 재개에 따라 올해 2분기 내 결과 통보가 나올 것으로 관측돼 왔다. 현재 한국 식품의약품안전처와 캐나다 식약청의 품목허가를 신청해놨고, 미국 시장 진입을 위해서도 품목 허가를 준비 중이다.

허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 신약으로 연간 약 6조 원의 시장을 형성하고 있다. 이미 오리지널 제약사인 로슈를 포함해 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등도 바이오시밀러 제품을 출시해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

이번 EMA의 '부정적 의견' 통보는 프레스티지바이오파마의 제조 공정 변경에 따라 품질의 동등성이 확보되지 못했다는 게 주요 이유인 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마가 품목 허가 심사 과정에서 오리지널 의약품 허셉틴과 품질을 맞추기 위해 제조 공정을 변경했는데, EMA 측은 임상용 배치와 최종 상업용 배치가 동등한 품질을 갖추지 못했다고 판단한 것이다.

이에 대해 박소연 프레스티지바이오파마 대표이사는 이날 입장문을 내고 "허셉틴과 같은 생물의약품은 자연적으로 변화하는 생물체에 의해 만들어지므로 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있으며, HD201의 원약인 허셉틴 역시 이러한 변화가 보고돼 있다"며 "당사는 제조공정 변경에 따른 분석적 비교 동등성을 충분히 입증하였음에도 불구하고, EMA와의 동등성 기준 설정에 견해 차이가 있었다"고 설명했다.

이같은 근거로 프레스티지바이오파마는 EMA 측에 ‘품목허가 재심사(Re-examination)’를 신청할 계획이다. 회사 측은 "임상 3상 및 개발 전반에서 입증된 HD201의 우수성을 유럽 시장에서 정당하게 인정받을 수 있도록 재심사 청구 자료들을 철저히 준비하며 EMA의 재심사 과정에 임하겠다"며 "포기하지 않겠다"고 강조했다.

다만 당초 목표한 연내 제품 출시 계획은 불투명해졌다. EMA의 '부정적 의견' 통보 뒤 60일 이내 재심사 서류를 제출하면 이후 60일간 재심사를 거쳐 최종 결과가 나오기 때문에, 출시 일정은 당초보다 4개월가량은 늦어진다. 이 절차에 따라 프레스티지바이오 'HD201'의 재심사 결과는 9월 중으로 받아볼 수 있다.

이 같은 소식이 전해지면서 프레스티지바이오파마의 주가는 하한가 수준으로 직행했다. 오후 2시 30분 기준 주가는 1만 3550원으로 전날보다 29.79% 떨어진 상황이다. 거래량은 전일 43만 6132주에서 이날 현재까지 300만 주를 넘어서며 7배 이상 치솟았다.

◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com