코로나·에이즈 백신도.. 바이오텍 임상 실패 원인 봤더니

지난해 글로벌 제약사들이 보유한 파이프라인의 임상 실패 원인에 부족한 효능이 꼽혔다./사진=이미지투데이

지난해 글로벌 제약사들이 보유한 파이프라인의 임상 실패 원인에 부족한 효능이 꼽혔다.

20일 국가신약개발재단에 따르면 글로벌 바이오텍이 개발했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제, HIV 백신과 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제 등이 가짜약(위약) 또는 기존 치료제보다 낮은 효과로 임상시험에 실패했다.

국가신약개발재단은 "신약개발 프로그램들은 임상시험단계에서 대략 90% 정도가 실패하는데 대부분의 이유가 임상 효능의 부족으로 알려졌다"며 "(지난해 임상 사례를 보면) 대부분 안전성 및 내약성은 좋았으나 위약 또는 기존 치료제 대비 효능 차이가 없었다"고 설명했다.

존슨앤드존슨(J&J)가 개발 중인 HIV(에이즈) 백신은 2년여간의 개발 기간 끝에 실패했다. 이 백신은 임상시험에서 낮은 효과로 1차 평가지표를 만족시키지 못했다. J&J가 남아프리카 여성 2600명을 대상으로 일년에 네 차례 접종을 실시한 후기 임상 2상에서 2년 여간 추적 관찰한 결과 HIV백신의 효능은 25%에 불과했다.

전세계 연구자들은 수십 년 동안 HIV 백신을 개발하기 위해 노력해왔지만 아직 성공하지 못했다. 이는 HIV가 악명이 높을 만큼의 다양성과 돌연변이 경향을 가지고 있기 때문이다. J&J는 아메리카와 유럽에서 남성 및 트랜스젠더와 성관계를 가진 남성을 대상으로 한 다른 버전의 백신 연구로 임상 3상이 진행 중이다.

글락소미스클라인(GSK)이 머크로부터 도입한 빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)도 임상실패를 겪었다. 빈트라푸스프 알파는 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험의 실패를 시작으로 담도암 1·2차 치료제 임상시험이 연이어 실패했다. 결국 GSK가 MSD에 약물 권리를 반환하며 두 회사의 협업은 종료됐다.

바이오젠의 경우 논란의 알츠하이머 치료제 아두헬름외에도 지난해 6월 뇌질환치료제로 개발하던 고수라네맙(Gosuranemab) 임상 2상을 중단했다. 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)으로부터 3억달러의 선계약금을 주고 도입한 고수라네맙은 78주차의 치매의 임상적 진행도인 1차 평가지표와 인지 기능 장애 및 일상 생활 활동을 반영한 2차 평가지표 모두에서 가짜약보다도 효과가 없었다. 이외에도 바이오젠은 지난해 개발중인 근위축성 측상 경화증 치료제, 파킨슨병 치료제 등이 각각 임상 3상, 임상 2상에서 실패했다.

코로나19 백신·치료제의 경우 독일 바이오텍 큐어백과 머크앤컴퍼니(MSD), 일라이릴리, 로슈, CSL베링 등이 임상에 실패했다. 큐라백(CureVac)이 개발하던 mRNA(메신저리보핵산) 기반 코로나19 백신은 임상 3상에서 48%의 방어율로 실패했다. CSL 베링과 다케다가 힘합쳐 개발한 코로나19에 대한 혈장치료제도 임상 3상에서 입원한 환자의 질병진행 위험을 개선시키지 못하고 실패했다.

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지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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