프레스티지바이오, 유방암 바이오시밀러 '유럽 진출' 일단 멈춤

유럽 약물사용자문위원회 허가심의 결과 '부정적 의견' 통보

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 프레스티지바이오파마가 유방암 바이오시밀러 유럽 진출에 실패했다. 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 품목허가를 승인할 수 없다는 '부정적 의견'을 권고했기 때문이다.

프레스티지바이오파마는 20일 공시를 통해 유방암 치료제 바이오시밀러인 '투즈뉴(HD201)'에 대한 유럽 CHMP 자문결과 '부정적 의견'을 통보 받았다고 밝혔다.

회사 측은 "투즈뉴의 유방암 전이성 위암 치료 목적의 품목허가에 대해 CHMP가 부정적 의견을 통보했다"며 "관련 자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정"이라고 했다.

또 "유럽의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정"이라며 "한국과 캐나다의 허가심사 결과도 기다리고 있다"고 밝혔다.

투즈뉴는 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러이다. 과거 국내 한화케미칼이 개발 중이던 파이프라인을 프레스티지바이오그룹에서 인수해 상업화 도전을 이어나가고 있다.

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