프레스티지바이오파마, 유럽서 허셉틴 바이오시밀러 부정적 의견 받아

기사내용 요약
"EMA에 품목허가 재심사 신청 예정"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 프레스티지바이오파마는 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)가 허셉틴의 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가에 대해 부정적인 의견을 통보했다고 20일 공시했다.

프레스티지바이오파마에 따르면 지난 19일 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 ‘HD201’에 대한 유럽 CHMP의 품목허가 신청 관련 의견을 수령했다.

HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 처방되는 로슈 사 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

앞서 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 유럽 EMA에 ‘HD201’의 품목허가를 신청한 바 있다.

회사는 “관련한 자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정이다”며 “EMA에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청할 예정이다”고 했다.

이어 “또 기존에 제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가 신청 결과를 기다리고 있어 결과가 나오는 즉시 공시할 예정이다”며 “향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서를 제출할 예정이다”고 했다.

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