메디포스트, 골관절염 치료제 글로벌 임상에 역량 집중
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
메디포스트는 무릎골관절염 치료제 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중한다고 19일 밝혔다.
카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터와 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상이 실시되며, 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
메디포스트는 무릎골관절염 치료제 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중한다고 19일 밝혔다.
카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터와 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상이 실시되며, 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다.
또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됨에 따라 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다.
카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1·2a상을 종료한 후, FDA와의 EOP(End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다.
아울러 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다.
지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 협상이 진행 중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.
이밖에 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행 중에 있다.
메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행해 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 50여 년만에 열린 UFO 공개청문회… 美국방부 "미확인 비행현상 400건"
- 영화 `아저씨` 김새론, 음주 운전하다 구조물 들이받아
- 모텔에 감금, 담뱃불로 지지고 알몸 촬영…여학생 낀 10대 중형 구형
- "도하작전 들켜버린 러시아군, 믿기지 않은 대대급 병력 전멸"
- "남편 집에 있나"…99% 폭락한 `루나` 대표 집에 찾아온 괴한
- 미국 대선에 달린 배터리 車 수출… "산업·통상 전략 `새판 짜기` 시급"
- 커지는 중동위기… 1년간 이·팔 4만2000여명 목숨 잃었다
- SK `AI 서밋`서 글로벌 가치사슬 엮는다
- 필리핀 간 이재용, 車 전장용 MLCC 사업 점검
- 韓·필리핀 `전략적 동반자 관계`… 40년 중단 원전 재건한다