엘앤씨바이오 "메가카티 연골 재생 효과 통계 유의성 확인"

연골 재생 유효성, 안전성 모두 충족
엘앤씨바이오 "연골 재생 효과 확인..합리적 비용으로 세계 시장 진출"

엘앤씨바이오가 무릎관절 연골 손상 치료재 메가카티®(MegaCarti®)의 임상 결과를 공시했습니다. 이중 맹검법(Double blind test)을 통한 비교 임상에서, 메가카티는 미세 천공술만 시행한 대조군과 비교해 연골 재생 효과가 우월하다는 점을 통계적으로 확인했습니다.

엘앤씨바이오는 임삼 결과 메가카티의 연골 재생 유효성와 안전성을 모두 확인됐다고 밝혔습니다.

이번 임상은 2019년 12월 식약처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인 (IND)을 받아 연세대 강남세브란스병원(CI 기관)과 연세대 신촌 세브란스 병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4개의 병원에서 다기관 임상시험을 통해 이뤄졌습니다. 임상은 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐고, 45명은 메가카티를 주입했고, 나머지 45명은 미세천공술만 실시했습니다.

결과는 48주 이후 피험자들의 MRI 영상분석을 통해 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 지표로 평가됐습니다. 발표된 임상 결과를 보면, 메가카티는 유효성과 안전성에 있어 임상시험의 목표를 모두 충족했습니다. 유효성의 주평가지표인 MOCART 지표에서 수술후 48주째 메가카티 시험군(55.97±10.46)의 연골재생 정도는 미세천공술 대조군(42.95±17.39) 보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 나타났습니다. 안전성에 있어서도 메가카티에 의한 중대한 이상사례 발현이나, 임상시험 중단을 야기할 만한 사례가 나타나지 않은 것으로 확인됐습니다.

메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 연골재생 목적으로 개발한 세계 최초의 인체조직 기반 연골재생 융합 의료기기입니다. 연골손상 부위에 직접 이식해 통증 완화는 물론 동종 연골의 자가화를 통해 손상 연골 조직이 복구되는 효과가 있습니다.

‘메가카티®(MegaCarti®)’ 작용기전.

이번 임상결과는 마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것으로 보입니다. 메가카티를 통한 연골재생으로 향후 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것이란 평가입니다.

엘앤씨바이오 측은 임상 결과를 바탕으로 6월 중 식약처에 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획입니다. 이후 심평원의 평가절차 등을 거쳐 내년 상반기중에는 제품 상용화가 가능할 것이라는 게 회사 측 설명입니다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 임상결과로 메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인됐다"며 "환자들이 빠른 시일 안에 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골재생에 실제 효과가 있는 치료를 받을 수 있도록 돕겠다"고 밝혔습니다. 이 대표는 또, “세계 최초의 제품인 만큼 중국ㆍ미국 등 글로벌 시장 진출도 앞당기겠다"고 밝혔습니다.

[디지털뉴스부]

< Copyright ⓒ MBN(www.mbn.co.kr)무단전재 및 재배포 금지 >