8년 뒤 90조원 황금알 바이오시밀러시장 ..특허 만료 블록버스터는

10년째 글로벌 의약품 판매 1위 '휴미라' 美특허 내년 만료

[아이뉴스24 김승권 기자] 바이오시밀러 시장이 뜨겁게 달아오르며 국내 제약바이오업계가 시장 선점에 나섰다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 생물체 원료 의약품이다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 여기에 속한다.

17일 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억 달러 규모(한화 약 21조 5천400억원)를 달성했고 2030년 시장 규모 750억 달러 수준(한화 약 90조 2천600억원)으로 성장할 것이라고 전망된다. 2020년부터 2030년까지 연평균 성장률이 15%를 유지할 것이라는 예측이다.

애브비 휴미라 제품 [사진=한국애브비]

이에 최근 국내 제약바이오 기업의 허가 제품도 늘고 있다. 식품의약품안전처 데이터를 보면 국내 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 7월 세계 최초의 단클론항체 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 허가를 받은 이후 지난해 말까지 총 33품목의 바이오시밀러가가 허가를 받았다.

회사별로는 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷주150밀리그램' 등 5성분 8품목을 허가받았다. 셀트리온은 레미케이트 바이오시밀러 '렘시마주 10mg' 등 4성분 6품목, 종근당이 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지주30' 등 5품목, LG화학이 엠브렐 바이오시밀러 '유셉트오토인젝터주' 등 2품목을 허가받았다.

앞으로 허가 제품은 지속 늘어날 것으로 예상된다. 무디스에 따르면 글로벌 제약업계에서 매출 기준으로 TOP 20을 차지한 의약품 중 9개가 수 년 내에 특허권이 만료되기 때문이다. 여기에는 최근 가장 많이 팔린 블록버스터인 휴미라, 키트루다, 레블미드, 엘리퀴스도 포함된다. 블록버스터는 단일 품목으로 연 10억 달러(한화 약 1조2천억원) 가량의 매출을 올리는 제품을 뜻한다.

셀트리온 [사진=셀트리온]

최근 시장에서 기대가 커지고 있는 의약품은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira)'다. 10년째 글로벌 의약품 판매 1위 자리를 유지하고 있는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 미국 특허는 내년 만료된다. 휴미라는 지난해 매출액만 207억 달러, 한화로 약 25조원을 기록했다. 국내에서는 휴미라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스의 '임랄디', 셀트리온의 '유플라이마'가 출격을 준비하고 있다.

그 다음으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'도 눈여겨볼만하다. 키트루다는 지난해 매출 172억 달러를 기록했다. 시장조사기관 글로벌데이터는 키트루다가 오는 2025년에 글로벌의약품 매출 1위 자리를 차지할 것으로 예측하기도 했다.

키트루다의 대항마로 셀트리온이 준비에 나섰다. 셀트리온은 키트루다와 옵티보의 특허가 만료되는 2028년경 상용화하는 것을 염두에 두고 글로벌 면역항암제의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

제약바이오업계 한 관계자는 "셀트리온 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 국내 바이오시밀러 제품의 선전에 얀센의 류마티스 관절염 치료제 '레미케이트' 등의 글로벌 제약사 처방이 미국에서 조금씩 떨어지는 추세"라며 "국내 제약바이오기업도 미국에서 존재감을 드러내고 있어서 앞으로가 더 기대된다"고 말했다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)

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