엘앤씨바이오, 메가카티 등 의료기기 전용공장 식약처 GMP 인증 획득

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증
"인체 조직 및 인체조직 기반 의료기기 국내 최대 생산 규모"

조직 재생의학 연구 개발기업 엘앤씨바이오가 의료기기 전용 신공장에 대한 준공 및 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(GMP) 적합성을 식약처로부터 인정받았습니다. 해당 공장은 앞으로 출시될 퇴행성 관절염 치료재 ‘메가카티’ 등 의료기기 생산을 위한 전용 공장으로, 지난해 초 부지 매입 이후 하반기부터 증설이 이뤄지고 있습니다.

엘앤씨바이오는 최근 의료기기 전용 신공장에 대한 준공 및 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(GMP) 적합성을 식약처로부터 인정받았습니다

이번 GMP 인증은 기존 생산시설의 생산 및 공급 부족을 해결하고, 엄격해진 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(GMP)을 만족시키기 위해 진행됐습니다. 회사 측은 이번 인증 획득으로 당사는 인체조직 및 인체조직 기반 의료기기 국내 최대 생산규모를 갖추게 됐다고 밝혔습니다.

신공장은 기존 공장 대비 최대 2배에 달하는 생산 능력을 보유하고 있습니다. 이에 따라, 국내ㆍ외 시장에 의료기기들을 보다 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐습니다. 또, 엘앤씨바이오가 보유하고 있는 의료기기 품목들에 최적화된 자동화 설비들을 구축해 생산 효율성 또한 크게 증대될 것으로 기대되고 있습니다.

회사 측은 또, 이번 GMP 인증으로 메가덤플러스ㆍ메가디비엠ㆍ메가누보ㆍ메가큐어 등 당사의 기존 의료기기 제품들에 대한 생산과 판매가 원활하게 될 것으로 예상했습니다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 "무엇보다 하반기 허가가 예상되는 메가카티의 전용 생산라인을 미리 구축했다는 데 의의가 크다"고 설명했습니다.

실제, 엘앤씨바이오는 메가카티의 빠른 시장 진입과 선점을 위해 생산설비 증설과 함께 최근 정형외과 분야의 임원급들을 포함한 우수한 영업ㆍ마케팅 인력들을 대거 채용하기도 했습니다. 이 대표는 또, "인체 조직가공업 GTP와 의료기기 GMP, 의약품 GMP 등 의료 관련 3개 허가 인증과 시설을 확보한 국내 최초의 기업인 엘앤씨바이오가 신공장 추가 GMP 인증을 통해 생산량 증가와 함께 내년 상반기 출시될 메가카티 양산체제를 구축하게 됐다는 데 의미가 있다"고 덧붙였습니다.

[디지털뉴스부]

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