[공시]셀트리온, 류마티스 치료 약물 유럽 임상 3상 시험계획 신청

김현정 2022. 5. 17. 08:48
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셀트리온은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 17일 공시했다.

거래소는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"면서 "품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 밝혔다.

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[파이낸셜뉴스]셀트리온은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 17일 공시했다.

해당 임상시험은 중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 임상 3상 단계이다.

거래소는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"면서 "품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 밝혔다.

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