삼성바이오에피스, 안과질환 약 국내 허가..미국은 내달 판매 가능

기사내용 요약
루센티스 바이오시밀러 '아멜리부' 시판허가
원개발사와의 계약 따라 국내 출시 시점 미정
미국에선 내달부터 판매 가능

[서울=뉴시스]사진=삼성바이오에피스 제공

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '루센티스'(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 국내 허가를 획득했다.

관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 13일 식품의약품안전처에서 황반변성 치료제 '아멜리부 주'의 품목허가를 획득했다. 아멜리부는 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다.

이번 허가에 따라 습성 연령 관련 황반변성의 치료 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등에 이 약을 쓸 수 있게 됐다.

다만, 국내에서의 출시 시점은 아직 정해지지 않았다. 루센티스의 원개발사 미국 제넨텍과 맺은 라이선스 계약 때문이다.

앞서 삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약을 맺어, 미국 이외 지역에선 제넨텍의 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 이후 제품을 판매할 수 있게 했다. 작년 8월 유럽에서도 시판허가를 받았지만 아직 출시 시점은 정해지지 않았다.

미국에선 내달부터 판매할 수 있다. SPC 만료 전인 올해 6월부터 제품을 판매할 수 있게 계약했다. 미국 제품명은 '바이우비즈'다.

루센티스는 글로벌 매출 4조원 상당의 블록버스터다. 미국 시장에서의 매출은 2020년 기준 14억4400만 스위스프랑(약 1.8조원)에 달한다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나가 습성 황반변성이다. 습성 황반변성은 건성과 달리 눈 속에서 제멋대로 혈관을 만들어내는 특징을 갖고 있다. 이 신생혈관이 황반에서 터져버리면 그 혈액이 망막과 황반에 손상을 일으키고 실명까지 가게 된다.

미국·유럽 등에서의 판매 마케팅은 미국 바이오젠과 함께 할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 판매 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 국내 환자들에게 당사 바이오시밀러 제품을 통한 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com