2년만에 의약품 해외제조소 현지실사 재개된다

식약처, 16일부터 50개소 점검키로..방문 어려운 국가는 비대면 조사 병행키로

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 2년 만에 재개한다.

올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 통해 선정된 50개소다. 식약처는 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시하기로 했다.

(왼쪽부터) 김강립 식품의약품안전처장, 존림 삼성바이오로직스 대표 (사진=식약처)

관련해 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲식약처 실사 이력 ▲의약품 수입실적 ▲회수 등 위해성 정보 ▲제조소 소재 국가 ▲무균·주사제 등 위험도 고려 품목 특성 등이다.

식약처 관계자는 “해외제조소 현지실사 재개에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획”이라고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)