Zenas BioPharma, 중국 당국에 갑상선 안병증 치료용 신약 후보 'ZB001 임상시험계획승인' 신청서 제출
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전 세계 환자들을 위한 면역 기반 치료제 개발 및 상용화에 매진하는 글로벌 바이오제약사인 Zenas BioPharma가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 갑상선 안병증(TED) 치료용 신약 후보인 ZB001의 임상1/2상 연구 실시를 위한 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출했다고 밝혔다.
Hua Mu (MD, PhD) Zenas 최고경영책임자는 "ZB001에 대한 IND 신청서를 NMPA에 제출한 것은 Zenas에 중요한 이정표"라며 "현재 중국에는 당국 허가를 받은 TED 환자 치료제가 없다. 치료 옵션은 제한적이며, 심각한 부작용 또는 외과적 치료와 관련된 고선량의 스테로이드를 수반하는 경우가 많다. ZB001은 중국 내 TED 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 지녔다"고 말했다.
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전 세계 환자들을 위한 면역 기반 치료제 개발 및 상용화에 매진하는 글로벌 바이오제약사인 Zenas BioPharma가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 갑상선 안병증(TED) 치료용 신약 후보인 ZB001의 임상1/2상 연구 실시를 위한 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출했다고 밝혔다.
이번 연구는 ZB001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 것이다.
Hua Mu (MD, PhD) Zenas 최고경영책임자는 “ZB001에 대한 IND 신청서를 NMPA에 제출한 것은 Zenas에 중요한 이정표”라며 “현재 중국에는 당국 허가를 받은 TED 환자 치료제가 없다. 치료 옵션은 제한적이며, 심각한 부작용 또는 외과적 치료와 관련된 고선량의 스테로이드를 수반하는 경우가 많다. ZB001은 중국 내 TED 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 지녔다”고 말했다.
ZB001은 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 대상으로 하는 분화된 인간화 단일클론 항체다. TED는 안와 안에 염증과 섬유증을 일으키는 쇠약해지는 자가 면역 질환으로 이중 시력, 통증, 잠재적으로 실명을 유발할 수 있다. 중증 환자의 경우 치료를 위해 종종 안와, 눈 근육, 눈꺼풀에 대한 여러 번의 수술이 필요하다.
Zenas BioPharma는 2020년 10월 Viridian Therapeutics, Inc. (Viridian)에서 IGF-1R를 표적으로 하는 ZB001과 기타 후보 물질 개발, 제조 및 상용화에 대한 독점권을 획득했다. 2021년 11월 Viridian은 ZB001 (VRDN-001)에 대한 IND 신청서를 미국 식품의약국에 제출했으며, 2021년 12월 미국에서 TED 환자의 개념 증명을 평가하기 위한 1/2상 임상 시험을 시작했다.
Zenas BioPharma 개요
Zenas BioPharma는 미국과 중국에 기반을 준 글로벌 바이오제약사로 미국, 중국을 비롯한 전 세계 환자 치료를 위한 면역 기반 치료제 개발 및 공급 분야 리더를 목표로 한다. Zenas는 성공적인 비즈니스 개발 전략을 통해 지속해서 성장 중인 혁신적 치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 풍부한 경력을 보유한 회사 경영진 및 비즈니스 파트너 네트워크는 앞으로 자가 면역 질환 및 희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 향상하는 혁신적인 치료법 제공을 위한 운영 우수성을 주도할 것이다. Zenas BioPharma에 대한 자세한 정보는 홈페이지, 트위터(@ZenasBioPharma), 링크트인에서 확인할 수 있다.
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출처:Zenas BioPharma
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