GC셀 "줄기세포치료제 IND 신속 승인 비결은 식약처와 긴밀한 소통"

바이오코리아 2022
GC셀, 줄기세포치료제 사례 발표
동종편도유래 중간엽줄기세포 'CT303′
2021년 8월 건선, 10월 급성호흡곤란증후군 임상 1상 승인

박대휘 GC셀 PO(Project Owner)팀장이 13일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아(Bio Korea) 2022’에서 줄기세포치료제 CT303의 임상시험계획(IND) 승인 성공사례를 발표하고 있다./GC셀 제공

GC녹십자의 계열사인 세포치료 전문 기업 GC셀은 자사가 개발하는 줄기세포치료제 후보물질(CT303)이 국내 임상시험계획(IND)승인을 상대적으로 빨리 받을 수 있었던 성공 비결로 식품의약품안전처(식약처)와의 긴밀한 소통을 꼽았다.

박대휘 GC셀 PO(Project Owner)팀장은 15일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2022′의 ‘첨단바이오의약품 국내외 규제 동향 및 글로벌 진출을 위한 규제 조화 논의’ 세션에서 CT303의 IND승인 성공 사례를 소개하며 이런 내용을 전했다.

CT303은 건강한 사람의 편도 조직에서 유래한 줄기세포를 배양해, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선과 ARDS(급성호흡곤란증후군)에 대한 임상 1상을 진행 중이다. 이 후보물질은 지난해 8월과 10월 식약처로부터 각각 임상시험계획(IND) 승인 받았다.

박 팀장은 GC셀은 치료제 개발 초기부터 건선과 ARDS 두개의 적응증을 동시에 개발했고, IND 신청 단계에서 식약처와 긴밀한 소통과 사전검토를 통해 빠른 승인이 가능했다고 성공 요인을 밝혔다. 또 새로 시행된 첨단재생바이오법에 맞춰 장기추적조사계획을 IND승인 후 신속히 제출하고 승인 받아 조기에 환자 투약을 개시할 수 있었다고 설명했다.

박 팀장은 “CT303은 GC셀의 중간엽줄기세포 면역 조절 능력 증강 기술과 동결 제형 기술 등이 적용됐다”며 “(줄기세포를)해동한 후에도 90% 이상 높은 세포 생존율과 전임상 효력시험에서 면역 조절 효과가 뛰어난 것을 확인했다”고 설명했다.

GC셀은 세포치료제 전문기업으로 NK, T, 줄기세포 파이프라인을 모두 보유하고 있다. 최근 미국 세포∙유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’을 인수했다. 바이오코리아는 국내 최대 바이오 관련 행사로, 세계 각국의 바이오헬스 분야 경영진과 컨설팅 전문가, 연구자, 정책 담당자, 투자자들이 참여해 글로벌 바이오헬스 산업 지형과 기술개발 동향을 공유한다.

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