GC지놈, 식약처 '임상시험검체분석기관' 지정

임상시험검체분석 사업까지 확장 가능해져"항암제 및 유전 희귀 신약 개발 적극 참여"

GC지놈은 지난달 28일 식품의약품안전처가 공인한 '임상시험검체분석기관'(GCLP)으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

임상시험검체분석기관은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 요건을 갖춰 식약처가 지정한 기관이다. 원활한 검체분석 업무를 시행하기 위해 필수인력과 시설 배치, 수시 교육 및 훈련, 임상시험검체의 수령 및 취급시설, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험작업구역 등의 요건이 충족돼야 한다.

이번 지정을 통해 GC지놈은 기존에 실시하던 유전체 빅데이터 AI 기반 임상유전체분석 사업은 물론 임상시험검체분석 사업까지 확장할 수 있게 됐다.

기창석 GC지놈 대표는 "암 유전자검사 및 AI 액체생검 기술력 강화를 위해 R&D 투자를 아끼지 않은 결과, 식약처가 요구하는 엄격한 기준을 충족하여 임상시험검체분석기관(GCLP)로 지정될 수 있었다"며 "환자 진료를 위한 임상검사뿐만 아니라 신약 개발을 위한 임상시험 검체분석까지 실시하는 국내 유일의 임상유전체 전문분석기관으로서, 항암제 및 희귀 유전질환 신약 개발에 적극 참여해 국내외 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

GC지놈은 지난 3월 국내 최초로 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 '그린플랜HRD'를 신의료기술로 승인 받은 바 있다. 또, 원천기술이 적용된 딥러닝 AI기반 조기 암 진단 액체생검을 개발 중이다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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