강스템바이오텍 "류머티즘 관절염 약물, 임상1·2a상 안전성·유효성 확인"

"연내 후속 임상 IND 신청 진행할 것"

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장. 2021.5.25/뉴스1 © News1 박세연 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 강스템바이오텍은 자사가 개발 중인 류머티즘 관절염 치료물질 '퓨어스템-알에이주'의 임상 1/2a상 결과, 안전성과 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다.

이번 임상 대상은 항류머티즘제제(DMARD) 불응인 중등도 이상의 류머티즘 관절염 환자 30명이다. 이들에게 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 투여하고 그 결과를 확인했다.

임상은 시험약물(저용량, 고용량)과 위약군을 2 대 2 대 1로 배정해 4주 간격으로 3회 투여 후 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

회사에 따르면, 퓨어스템-알에이주의 저용량군(5.0x107cells)과 고용량군(1.0x108cells)에서 모두 안전성을 확인했으며 고용량군과 비교해 저용량군에서 줄기세포 치료제의 유효성을 확인했다.

안전성 측면에서는 퓨어스템-알에이주의 내약성을 확인했다. 독성반응과 약물이상반응 등은 발현되지 않았다. 또 저용량이 더 효과적인 치료용량으로 확인됐는데 cDMARD(기존 항류마티스제제) 및 bDMARD(생물학적 류마티스제제) 모두 불응인 환자에게 우수한 ACR(류마티스 관절염 개선도) 반응을 보였다.

10종의 염증물질인 사이토카인(Cytokine)에 대한 측정 결과에서도 대부분의 염증성 사이토카인이 감소 경향을 보였으며, mSHS(엑스레이)결과에서 뼈가 깎이는 현상인 골미란이 정지, 완화됐음을 확인했다.

다만 위약군과 대비해 통계적으로 유의하지 않은 부분에 대해 회사 관계자는 "위약군에 상대적으로 경증인 환자들이 배정됐고 표본 크기가 5명으로 소수였기 때문에 위약 효과가 과도하게 발현됐던 점이 유효성 결과 해석의 교란요소로 사료된다"고 말했다.

또 본 임상은 임상 초기 단계로 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하는 탐색적 성격을 띠고 있기 때문에 통계적 유의성 검증이 주목적이 아님을 밝혔다.

배요한 임상개발본부장은 "이번 임상 결과는 특히 국내 최초 류머티즘 관절염에 대한 줄기세포 치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확보한 데 의의가 있다"며 "해당 결과를 바탕으로 본격적으로 유효성을 평가하는 후속 임상을 신속하게 준비해 연내 임상시험계획서(IND) 신청을 진행할 계획이다"고 말했다.

강스템바이오텍은 대웅제약과 2015년 제대혈 유래 동종줄기세포치료제의 임상 개발단계에서 국내외 독점 판권 및 공동개발을 위한 기술계약을 체결했다.

lys@news1.kr