SK바사 장티푸스 접합백신 품목허가 획득

SK바이오사이언스가 여섯번째 자체백신을 확보하는데 성공했다. SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주'는 12일 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다.

이로써 SK바사는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 또 하나의 자체백신을 확보했다.

스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바사와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포비드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 안전성을 높여 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종할 수 있다.

특히 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다.

SK바사는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다.