식약처가 개발한 AI의료기기 가이드라인, 국제포럼서 승인

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 국제적 협의체의 공식 승인을 획득했다. 이번 승인을 계기로 한국의 규제 영향력이 국제 무대에서 더욱 커질 전망이다.

12일 식약처에 따르면 해당 가이드라인은 지난 9일 '국제 의료기기 규제당국자 포럼'(IMDRF)의 'AI 의료기기 실무그룹'에서 승인됐다. 해당 가이드라인의 이름은 국제 공동 가이드라인 '기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의'다.

해당 가이드라인의 내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 용어 정의 △일반적인 AI 개념 설명 등으로 구성됐다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 향후 IMDRF에서 발간할 AI 의료기기·소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정이다.

식약처 관계자는 "관련 업계와 연구소 등에서 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 해당 가이드라인의 국문본은 이날부터 식약처 누리집을 통해 일반에 공개된다.

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