차백신연구소, 대상포진 백신 국내 1상 임상시험계획승인 신청

2월 취하 후 재신청..용량별 안전성∙내약성 평가

차백신연구소 로고 © 뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 차바이오텍 계열 차백신연구소가 10일 식품의약품안전처(식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다.

차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만 건강한 성인 40명을 대상으로 임상1상을 진행할 예정이다. 임상시험 중 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량과 임상2상의 권장용량을 정하고 약물의 면역원성 등에 대해 관찰할 계획이다.

앞서 차백신연구소는 지난 2월 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하했다. 지난 2021년 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청해 차백신연구소가 영국 비트로롤지에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연돼 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려웠기 때문이다.

차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상했다. 이후 신속하게 임상1상 완료 후 백신 효능을 비교하기 위한 임상2상을 진행할 계획이다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제 '리포-팜(Lipo-pam)'을 기반으로 한 재조합 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다.

또 대상포진 백신의 합병증인 '대상포진 후 신경통(PHN)'도 억제할 수 있다. 면역증강제를 통해 면역효과를 높여 면역력이 떨어진 고령층에 예방 효과를 높일 수 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

jjsung@news1.kr