[CEO포커스] 권세창 한미약품 사장, 바이오신약 美 진출 숙원 풀까

권세창 사장(사진)이 이끌고 있는 한미약품이 미국 시장 진출 마지막 관문에 진입했다. 그동안 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 좌절을 겪었던 터라 오랜 숙원이 풀릴 지 이목이 집중된다.

FDA는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(품목허가 신청) 재신청서를 최근 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다. 앞서 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 롤론티스의 바이오신약 허가 재신청서를 제출했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 한미약품은 약효 지속력을 키우는 독자 개발 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 롤론티스를 2012년 스펙트럼에 기술수출했다.

롤론티스는 2018년 FDA 허가 문턱에서 좌절되는 어려움을 겪었다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 실사가 미뤄지면서 허가가 연기됐다.

롤론티스가 이번 관문을 넘는다면 한미약품의 랩스커버리가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화를 이룬다는 점에서 의미가 있다. 권 사장은 랩스커버리 개발을 주도한 인물로 한미약품의 신약 개발부문을 총괄하고 있다.

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 임직원의 25% 이상인 600여명의 연구개발(R&D) 인력이 투입됐다.

롤론티스와 함께 항암신약 '포지오티닙'의 허가여부도 연내 결정된다. 이 역시 스펙트럼이 허가 신청에 들어갔으며 11월24일 이전에 최종 허가 여부가 결정된다. 포지오티닙은 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제다.

롤론티스와 포지오티닙이 모두 허가를 받는다면 FDA 승인을 받은 국산 신약은 총 7개로 늘어난다. 현재까지 허가된 신약은 2003년 최초로 승인된 LG생명과학(현 LG화학) 항생제 '팩티브'를 비롯해 동아에스티 항생제 '벡스트로'(2014년), SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜 '수노시·엑스코프리'(2019년) 등이다.

한미약품과 권 사장은 성공적인 시판 승인을 위해 역량을 집중하겠다는 방침이다. 권 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "mRNA(메신저리보핵산) 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.

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김윤섭 기자 angks678@mt.co.kr
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