한미약품 백혈병 치료제, 美 FDA 패스트트랙 품목 지정

급성골수성백혈병 치료제 후보물질
FDA 지원으로 개발 속도 빨라질 예정

서울 송파구 한미약품 본사 전경. /한미약품 제공

한미약품이 자사 급성골수성백혈병 치료제인 신약 후보물질(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 급성골수성백혈병은 암세포로 바뀌는 비정상적 백혈구가 단기간에 대량으로 생겨나 다른 장기로 침투하며 정상 세포를 죽이는 병이다.

미국 FDA는 중증질환 등에 쓰이는 신약을 환자들에게 빠르게 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영 중이다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있다.

한미약품에 따르면 이번에 패스트트랙으로 지정된 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 공격하도록 설계돼있다. 또 기존 약물에 내성을 보이던 환자들이 투약해도 효과가 있다고 한다.

이 후보물질 글로벌 임상은 현재 진행 중이다. 한미약품은 글로벌 임상 1·2상을 통해 급성골수성백혈병 종양이 완전히 사라지거나, 기존 약물에 내성을 보여 치료에 실패한 환자에게서도 효과가 나타나는 등 반응이 확인됐다고 설명했다.

한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 ‘앱토즈 바이오사이언스’에 이 후보물질을 기술수출했다.

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