경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스' 국내 허가 획득

[이미지=노보노디스크]

노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제인 리벨서스정(성분명 세마글루티드)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

리벨서스는 최초 경구용(먹는) GLP-1 유사체 치료제다.

세마글루티드 제제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 특히 리벨서스는 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다.

대규모 글로벌 임상 연구(PIONEER)를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다. 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인되었다.

또한 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 2형당뇨병 환자 대상 연구에서 위약 대비 심혈관계 안전성 프로파일이 확인됐다.

리벨서스의 이번 국내 승인은 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교한 8건의 글로벌 3상 임상 연구를 기반으로 이루어졌다.

한편 리벨서스는 2019년 9월 경구용 GLP-1 유사체 치료제로 승인받아 현재 3mg, 7mg, 14mg 3가지 제형을 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)