SK바사, 노바백스 백신 연령 확대 사전검토 신청

SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종연령을 청소년까지 낮추기 위한 절차에 착수했다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경 사전검토를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.

사전검토는 식약처 허가변경을 빠르게 진행하기 위해 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토를 받는 절차다.

SK바이오사이언스는 뉴백소비드가 이미 만 18세 이상을 대상으로 접종 허가를 받은 만큼 신규 품목 허가 대신 허가 변경만으로도 접종연령 확대가 가능할 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스는 올해 1월 성인 대상 품목허가를 받은 후 2월부터 뉴백소비드를 공급해오고 있다. 

SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년과 학부모들에게 새로운 방역 대안을 제시한다는 계획이다.

SK바이오사이언스에 따르면, 지난해 미국 73개 의교기관에서 만 12∼17세 청소년 2247명을 대상으로 진행한 뉴백소비드의 임상 3상 결과, 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고, 중증 부작용은 1건도 발견되지 않았다.

Sk바이오사이언스는 소아 대상이나 부스터샷, 오미크론을 포함한 변이에 대한 임상 데이터가 추가로 확보되면, 국내에서도 빠르게 적응증 확대에 나설 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹(Next Pandemic)에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.

박세준 기자 3jun@segye.com