코로나에 우크라 사태까지..국내 제약바이오 영향은?

기사내용 요약
"일부 차질…다국가 임상인 만큼 큰 영향은 없어"

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 코로나19 장기화에 이어 러시아의 우크라이나 침공 사태가 발생하면서 국내 제약바이오 기업들의 임상시험 계획이 다소 변경될 것으로 보인다.

4일 관련 업계에 따르면, 우크라이나에서 임상을 진행 중인 국내 제약바이오 기업들은 현지상황을 시시각각 모니터링하면서 상황을 지켜보고 있다.

자궁내막증 치료제 후보물질 ‘TU2670’ 다국가 임상 2상을 진행 중인 티움바이오는 현재 우크라이나 임상 환자 모집을 중단한 상태다.

티움바이오 관계자는 “2주 전만 해도 크게 문제가 없었으나, 사태가 커지면서 지난주 우크라이나 환자 모집은 중단됐다”며 “앞으로 상황을 모니터링하면서 추후 우크라이나 내에서 임상을 계속 진행할 수 있는지 여부를 지켜볼 것”이라고 말했다.

TU2670 다국가 임상 2상은 우크라이나와 함께 폴란드, 러시아, 이탈리아, 체코 5개국에서 진행되고 있다. 모집 환자는 총 80명으로, 지금까지 20여명이 모집 완료된 상태다.

해당 관계자는 “TU2670 임상 2상은 5개국 총 40개 기관에서 진행되는데, 우크라이나 내 임상기관은 8개”라며 “이번 사태에 따라 당분간 나머지 국가 임상기관에서 환자를 더 모집하게 될 것으로 보인다”고 내다봤다.

우크라이나에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’ 임상 2a상 중인 브릿지바이오테라퓨틱스도 상황을 면밀하게 모니터링하고 있다. 우크라이나에서는 9개 임상기관이 참여했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 한국과 우크라이나, 폴란드, 미국, 뉴질랜드 5개국에서 진행되는 다국가 임상”이라며 “현재 임상 대상인 36명의 환자모집은 모두 완료된 상태”라고 설명했다.

이어 “환자 모집이 끝나고 투약도 시작됐으나, 앞으로 환자들의 병원 방문이 제대로 될 수 있을지가 관건”이라며 “시시각각 상황이 바뀌고 있어 모니터링하면서 추가 전략수립에 나설 것”이라고 덧붙였다.

우크라이나 포함, 6개국에서 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 다국가 임상 3상을 진행 중인 SK바이오사이언스의 경우 환자투약이 모두 끝난 상태로 영향은 없는 것으로 알려졌다.

한편 GC녹십자는 코로나19 장기화에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 허가 일정이 지연된 바 있다.

GC녹십자는 최근 FDA로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한’(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자 관계자는 “오창 혈액제제 생산시설 ‘현장실사’(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 실시하지 못한 것이 이번 허가 연기 사유”라며 “미국 허가에 필요한 모든 필요 서류를 FDA에 제출한 상태”라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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