식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

지난달 28일 오후 서울 종로구보건소에서 의료 관계자들이 신속항원검사 예행 연습을 하고 있다. <연합뉴스>

식품의약품안전처는 개인이 직접 코 안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.

이번에 허가 받은 자가검사 키트는 메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Ag Self Test'다. 두 제품 모두 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

이에 따라 국내 허가된 자가검사키트는 휴마시스 1개, 래피젠 1개, 에스디바이오센서(SD바이오센서) 2개, 젠바디 1개, 수젠텍 1개를 포함해 모두 7개사 8개 제품으로 늘었다.

식약처는 이번에 추가 허가된 자가검사키트 생산이 이뤄지면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 안내했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr