외국계 선점하던 국내 CRO 시장, 우리기업 매출 급신장

코로나19 이후 신약개발 늘며 우리기업 매출액이 외국계 앞질러.."법·제도 기반 마련돼야"

(지디넷코리아=김양균 기자)외국계 기업이 선점하던 국내 임상시험수탁 시장의 판도가 코로나19를 계기로 바뀌고 있다. 국내 제약·바이오기업들의 신약개발이 증가하면서 지난해 처음으로 국내 기업의 매출액이 외국기업을 앞지른 것이다. 법·제도 기반 마련 등 정부 차원의 지원이 필요하다는 견해도 나온다.

국가임상시험지원재단의 국내 임상시험 산업 실태조사에 따르면, 지난 2014년 2천941억 원이던 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모는 2020년 5천542억 원으로 성장했다. 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1천23억 원이었다. 이는 외국계 CRO의 1천917억 원의 53.3% 수준이었다.  2020년이 되면서 우리 CRO는 연간 매출 2천844억 원을 기록, 외국계 CRO의 매출 2천698억을 앞질렀다.

사진=셀트리온

참고로 CRO(Contract Research Organization)는 신약개발 과정에서 제약회사의 임상시험을 대행해주는 임상시험수탁기관을 말한다. CRO의 역할은 단순 임상시험 대행에 그치지 않고 임상시험 진행의 설계와 컨설팅·모니터링·데이터 관리·허가 등의 업무도 맡는다.

배경에는 글로벌 의약품 시장규모와 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부 지원의 결과에 기인한다는 게 국가임상시험지원재단의 분석이다. 관련해 2020년 국내 CRO에 재직 중인 인력 규모는 전년도 2019년 4천497명에서 약 4.7% 증가한 4천708명으로 추정된다.

그렇지만 국내 CRO 시장은 전문 인력·인프라·기술력 부족 등 성장의 한계에 직면하고 있다는 지적도 높다. 실태조사에 따르면, 국내 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점은 “임상 관련 법규 및 제도적 지원”이 22.6%로 가장 높았다. 또 응답 기업의 15.1%는 “임상 관련 종사자 등 부족한 인적자원”을 지적했다.

국내 CRO가 글로벌 경쟁력을 갖는데 부족한 요인은 “전문인력 부족”을 꼽은 응답이 39.5%로 가장 높았다. 이어 ▲다국가 임상시험 경험 부족(23.7%) ▲임상시험 품질에 대한 신뢰도 부족(13.2%) ▲임상시험 시스템 및 표준운영절차(SOP) 미비(9.2%) 등의 순이었다.

국내 임상 CRO 연간 매출 현황 (표=국가임상시험지원재단)

제약사들은 국내 CRO에 59.4점의 이용만족도를 보인 반면, 글로벌 CRO에 대해서는 60.0점의 선호도를 보였다. 관련해 CRO 산업과 관련된 제도 미비가 국내 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인 중 하나로 꼽힌다. CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 실정이다. 때문에 실효성 있는 지원정책을 수립하기도 어렵다.

배병준 이사장은 “국가의 관리와 지원 없이는 CRO 기업의 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다”며 “통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 한다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)