젠바디·수젠텍, 코로나19 자가검사키트 식약처 품목 허가

임종윤 기자 2022. 2. 4. 17:24

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자가검사키트 제조업체 젠바디와 수젠텍의가 식약처로부터 판매허가를 받았습니다.

이에 따라 식약처 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트는 기존 3개(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠)에서 5개로 늘었습니다.

이번에 허가를 획득한 젠바디와 수젠텍 키트는 개인이 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식 장비로 2개 제품 모두 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했습니다.

식약처 관계자는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했습니다.

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