식약처 "WHO 인증 우수규제기관 목록 등재 추진 중"

등재 자격기준 해당하는 자체평가자료(GBT) 제출완료

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 '세계보건기구 인증 우수규제기관 목록'(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 식약처의 등재를 추진 중이라고 28일 밝혔다.

WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도다. 식약처는 WLA에 등재되면 우리나라 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받고 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 전망했다.

식약처는 이날 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 자체평가자료(Global Benchmarking Tool, GBT)를 WHO에 제출했다.

자체 평가는 지난해부터 Δ규제시스템 Δ시판허가 Δ약물감시 Δ시장감시 Δ업허가 Δ규제실사 Δ시험‧검사 Δ임상시험 Δ국가출하승인 등 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했다.

향후 WHO의 평가단은 제출 자료를 검토해 현장 평가 등 본 평가를 진행한다.

김강립 식약처장은 "식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 국제연합(UN) 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있다"며 "업계에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 김 처장은 이번 자료 제출에 앞서 지난 25일 스위스 제네바에서 열린 WHO 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다.

김 처장은 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 우리나라의 WLA 등재를 포함한 한-WHO 간 협력 방안을 논의했다.

ksj@news1.kr

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