식약처 지정 금지원료 든 모다모다 샴푸, 반품·환불은?

독성이 높은 염색약을 사용하지 않고도 샴푸만으로 흰머리 염색이 가능하다는 '모다모다 프로체인지 블랙샴푸'의 핵심원료가 화장품 사용 금지 원료로 지정됐다. /사진=모다모다 공식 홈페이지 캡처

독성이 높은 염색약을 사용하지 않고도 샴푸만으로 흰머리 염색이 가능하다는 '모다모다 프로체인지 블랙샴푸'(모다모다 샴푸)의 핵심원료가 화장품 사용 금지 원료로 지정됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 26일 모다모다 블랙샴푸에 포함된 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'(1,2,4-THB) 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정했다.

모다모다 샴푸는 '염색되는 샴푸'로 유명해지면서 지난해 8월 출시 이후 150만병가량 판매됐다.

식약처가 문제 삼은 1,2,4-THB는 '모발 염색 기능'을 갖는 물질이다. 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)가 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 1,2,4-THB를 추가했다.

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시하고 행정예고 기간에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토해 이 같은 결정을 내렸다.

식약처 발표 이후 모다모다 샴푸 측은 단순 변심에 의한 환불은 고려하고 있지 않다. 다만 모다모다 샴푸를 사용한 이후 의학적인 문제가 발생했을 경우 피부과 전문의 소견서를 동반한 환불 정책은 시행 중이다.

모다모다 샴푸 관계자는 "현재 식약처에서 판매조치 금지 조치가 내려진 상태가 아니다"며 "설사 식약처 판매조치 금지가 내려진다고 하더라도 6개월이라는 유효기간이 있어 그때까지는 판매가 가능하다"고 말했다.

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"무리한 규제" vs "유전독성 잠재적 가능성"

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식약처가 일부 성분에 대해 사용금지 처분을 한 모다모다 샴푸 측은 과학적 근거를 좀 더 살펴야 한다고 나섰다.

이해신 KAIST 교수와 모다모다 샴푸 측은 지난 27일 간담회를 열고 "샴푸에 해당하는 유해성 근거가 없다"고 주장했다. 1,2,4-THB가 유전독성이 확실하다고 분류된 게 아니라는 항변이다.

이 교수는 "이번 식약처의 결정이 국민의 안전을 염려하는 취지에 있음에는 공감한다"면서도 "그 근거가 염모제를 중심으로 평가된 EC의 보고서에 국한한 것으로 세정제인 모다모다 샴푸에 이 규제를 동일하게 적용하는 것은 무리"라고 강조했다.

이날 간담회에 함께 참석한 박성영 한국교통대학교 화공생물공학과 교수는 "규제과학의 측면에서 보면 염색 등 다양한 기능을 하는 화학 제품이 본질적으로 유해성을 가질 수 있지만 사용하는 환경에 따라 인체에 미치는 위해성은 달라질 수 있다"며 "식약처가 적극적인 규제를 하기 위해서는 규제 대상이 되는 제품이 사람에게 사용되는 환경에 따른 위해성을 추가로 확인하고 함량 등 기준을 정함으로써 사용자의 편의성과 안전성 사이의 균형을 맞추는 것이 합리적"이라고 주장했다.

식약처는 이번에 1,2,4-THB의 안정성을 평가하기 위해 ▲비임상 유전독성 ▲피부자극성 ▲피부감작성 ▲생식발생독성 ▲피부흡수 등에 대한 실험을 진행했다. 그 결과 1,2,4-THB성분에서 유전물질(DNA) 변이를 일으키는 '유전독성'의 가능성이 있다고 나왔으며 약한 피부자극성 및 피부감작성이 있는 것으로 나타났다.

다만 이 과정에서 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서는 중대한 위해성이 확인되지 않은 점, 유럽에서도 1,2,4-THB를 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매를 시행하는 점 등을 감안해 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이다. 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 방침이다.

식약처는 "비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐지만 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았다"며 "유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다"고 설명했다.

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